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    溶菌酶檢測標準WS/T 647-2019

    發(fā)布時間: 2019-09-20  點擊次數(shù): 3676次

                                                 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛(wèi)生要求WS/T 647-2019
    1 范圍
    本標準規(guī)定了溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑的原料要求、技術要求、應用范圍、使用方法、運輸貯存和包裝、標簽標志和說明書、檢驗方法。
    本部分適用于以溶葡萄球菌酶和(或)溶菌酶為主要殺菌成分的酶類消毒劑。
    2 規(guī)范性引用文件
    下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,適用于本文件。
    GB/T 191 包裝儲運圖示標志
    GB 27950 手消毒劑衛(wèi)生要求
    GB 27951 皮膚消毒劑衛(wèi)生要求
    GB 27954 黏膜消毒劑衛(wèi)生要求
    中華人民共和國藥典(2015年版)
    消毒技術規(guī)范(2002年版)衛(wèi)生部 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號)
    消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)﹝2005﹞426號)
    3 術語和定義
    下列術語和定義適用于本文件。
    3.1
    酶類消毒劑 enzyme disinfectant
    以酶為主要殺菌成分的消毒劑。
    3.2
    溶葡萄球菌酶 lysostaphin
    能水解細菌細胞壁肽聚糖中的甘氨酸肽鍵,使細菌死亡的酶。
    3.3
    溶菌酶 lysozyme
    能水解細菌中黏多糖的酶。亦稱胞壁質酶、N-乙酰胞壁質聚糖水解酶。
    3.4
    酶活性單位 enzyme activity unit
    酶活性的度量單位。1個酶活性單位指在特定條件下,在單位時間內轉化單位底物(或轉化底物中單位有關基團)的酶量。

    4 原料要求
    4.1 溶葡萄球菌酶
    白色或微黃色粉末,無臭、易溶于水;按干燥品計算,酶活性單位應≥100 U/mg。
    4.2 溶菌酶
    符合國家藥品標準中溶菌酶的要求。
    4.3 生產(chǎn)用水
    符合《中華人民共和國藥典(2015年版)》中純化水的要求。
    4.4 其他原料
    為食品級或化學純或符合藥典規(guī)定的原料,符合國家有關規(guī)定,不得使用工業(yè)級。

    5 技術要求
    5.1 外觀
    不分層、無沉淀和懸浮物、無異味。
    5.2 理化指標
    5.2.1 pH值
    pH值為5.0~8.0。
    5.2.2 有效含量
    消毒劑中溶葡萄球菌酶的活性范圍為0.5 U/mL~20 U/mL,溶菌酶的活性范圍為10000 U/mL~200000 U/mL。
    產(chǎn)品有效成分含量在設定值或標示中心值的80%~150%之內。
    5.2.3 穩(wěn)定性
    ≥12個月。
    5.3 殺滅微生物指標
    作用濃度和時間按產(chǎn)品標簽說明書的要求,殺滅微生物指標應符合表1要求。

    用于手消毒應符合GB 27950的要求;用于皮膚消毒應符合GB 27951的要求;用于黏膜消毒應符合GB 27954的要求。


    6 應用范圍
    適用于手、皮膚和黏膜的消毒。
    按產(chǎn)品說明書并有實驗依據(jù)的產(chǎn)品可增加其他應用范圍。

產(chǎn)品中心 Products
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