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    病毒清除驗證服務對象和驗證能力-第三方檢測機構

    發(fā)布時間: 2024-07-24  點擊次數(shù): 255次
      醫(yī)療器械生產過程中對具病毒去除/滅活效果的工藝步驟進行驗證,確定生產工藝去除/滅活病毒的能力、去除/滅活降低系數(shù)計算、滅活動力學驗證。
     
      病毒清除驗證服務對象
     
      動物源性醫(yī)療器械,根據《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版),申請動物源性醫(yī)療器械的注冊申報,所提交的研究資料中需包含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數(shù)據或相關資料。
     
      病毒清除驗證滅活能力驗證
     
      1)選擇指示病毒:選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒,如腺病毒、腸道病毒等。
     
      2)制備病毒懸浮液:調整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。
     
      3)接種指示病毒:取醫(yī)療器械樣本,接種100μl病毒懸浮液,室溫條件下吸附30 min。
     
      4)工藝處理:進行病毒滅活/去除工藝處理,包括實驗組和病毒接種的空白對照組。
     
      5)病毒含量測試:使用細胞培養(yǎng)法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。
     
      6)加速老化:37 ℃條件下加速老化處理樣本,樣本期末進行病毒含量復測。
     
      7)重復驗證:調整工藝參數(shù),重復驗證測試,最終確定優(yōu)化方案。
     
      8)統(tǒng)計學分析:使用t檢驗等方法分析比較不同組別之間結果。
     
      病毒清除驗證滅活動力學驗證
     
      1)選擇指示病毒,調制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。
     
      2)設置多個時間梯度點(例如5min、10min、15min...),在每個時間點取樣。
     
      3)在上述不同病毒載量和不同時間梯度取樣點,依次進行病毒滅活處理。
     
      4)利用細胞培養(yǎng)法定量檢測每個樣本病毒的殘余含量。
     
      5)將各時間點的病毒殘余量繪制曲線,反映不同處理時間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數(shù)下降,則表明該滅活方法符合一階滅活動力學規(guī)律。
     
      6)通過曲線計算D值,即減少90%病毒需的處理時間。D值可用于評估滅活效率。
     
      7)最后,確定Z值,即滿足安全清除病毒的最大處理時間或次數(shù)。
     
      病毒清除驗證參考文件
     
      YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫(yī)療器械 第3部分:病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認
     
      YY 0970-2023 醫(yī)療保健產品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學滅菌劑  醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求
     
      《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》(國藥監(jiān)注〔2002〕160號)
     
      《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)
     
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